BIO

Ukończyła studia magisterskie na Politechnice Warszawskiej na kierunku Inżynieria Biomedyczna, a także studia podyplomowe na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym w zakresie Metodologii Badań Klinicznych.

W ramach firmy doradczej MDR Regulator oraz firmy CRO – Pure Clinical zajmuje się przygotowaniem producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro do badań klinicznych i spełnienia wymagań regulacyjnych, celem wprowadzenia innowacyjnych wyrobów medycznych do obrotu. Od początku kariery zawodowej związana z branżą medyczną: we współpracy z producentami wyrobów medycznych oraz jednostkami notyfikowanymi.

Uprzednio Konsultant ds. jakości i regulacji oraz audytor wyrobów medycznych i specjalista w zakresie wyrobów nieaktywnych implantowanych, inwazyjnych, jak również aktywnych w Jednostce Notyfikowanej.

W ramach pracy w Jednostce Notyfikowanej UE była odpowiedzialna za prowadzenie projektów certyfikacji wyrobów medycznych, tworzenie wymagań dotyczących oceny dokumentacji wyrobów medycznych obejmującej ocenę kliniczną, analizę ryzyka i badania biokompatybilności, kontakt z Komisją Europejską i polskimi organami nadzorczymi.